Análise da qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança nas bulas de anticoagulantes orais diretos comercializados no Brasil / Analysis of the quality of scientific evidence on efficacy and safety in the package leaflets of direct oral anticoagulants marketed in Brazil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa (AU).

Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studies contained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify how these points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professional package inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way (AU).

Bula gigante secundaria a neumonía adquirida en la comunidad en niños / Giant Bulla Secondary to Community-Acquired Pneumonia in Children

Introducción: Los neumatoceles y las bulas pulmonares son lesiones que se observan en los niños casi siempre asociadas a neumonías infecciosas, aunque sus causas pueden ser diversas. La importancia clínica de estos procesos radica en el peligro de crecimiento progresivo, que puede comprometer las funciones respiratoria y cardiovascular. Objetivo: Describir las experiencias derivadas del proceso de diagnóstico por imágenes y del tratamiento invasivo de casos atendidos. Presentación de los casos: Desde finales de 2021 y durante un período de un año, se atendieron, en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Pediátrico Universitario de Cienfuegos, cinco niños con neumonías extensas, que desarrollaron bulas de gran tamaño varios días después del tratamiento antimicrobiano adecuado. Estas necesitaron drenaje y aspiración percutáneos debido a su magnitud y a la presencia de síntomas cardiovasculares. Conclusiones: Las bulas que aparecieron como complicación de la neumonía en el niño pueden presentarse con una frecuencia no despreciable, y hay que mantenerse atentos a su evolución, porque, a diferencia de los neumatoceles, pueden crecer progresivamente y comprometer las funciones respiratoria y cardiovascular. El drenaje percutáneo y aspiración continua por cinco días resultó un método seguro y eficaz para tratar estos procesos(AU)

Introduction: Pneumoatoceles and pulmonary bullae are lesions that are observed in children almost always associated with infectious pneumonia, although their causes may be diverse. The clinical importance of these processes lies in the danger of progressive growth, which can compromise respiratory and cardiovascular functions. Objective: To describe the experiences derived from the imaging process and the invasive treatment of treated cases. Presentation of the cases: Since the end of 2021 and for a period of one year, five children with extensive pneumonia were treated in the pediatric intensive care unit of the University Pediatric Hospital of Cienfuegos, who developed large bullae several days after appropriate antimicrobial treatment. The bullae required percutaneous drainage and aspiration due to their magnitude and the presence of cardiovascular symptoms. Conclusions: The bulla that appeared as a complication of pneumonia in the child can occur with a not negligible frequency, and it is necessary to be attentive to their evolution, because, unlike pneumoatoceles, can grow progressively and compromise respiratory and cardiovascular functions. Percutaneous drainage and continuous aspiration for five days was a safe and effective method to treat these processes(AU)

Medication package inserts do not present adequate information on potential risks for older adults in Brazil / Bulas de medicamentos não apresentam informações adequadas sobre potenciais riscos para idosos no Brasil

OBJECTIVE: To compare information on the risks of potentially inappropriate medications (PIMs) for older adults in the Beers criteria with data in the package inserts made available by the Brazilian Health Regulatory Agency. METHODS: This is an observational, cross-sectional study that compared information on the package inserts of 33 brand-name drugs in the Brazilian market with specific recommendations for older adults contemplated in the Beers criteria, categorizing them into: complete, incomplete, absent, or discrepant. RESULTS: Among the analyzed package inserts, 21.21% did not present a specific section dedicated to the use of these drugs by older adults and data were scattered throughout the text; 63.64% were classified as incomplete; 33.33% lacked data; and 3.03% had discrepant information. CONCLUSION: The analyzed package inserts presented incomplete data or lacked information characterizing the drugs as PIMs for older adults. This study demonstrated that some package inserts of drugs used in Brazil are not satisfactory, warranting higher caution in the medical community when prescribing these medications and guiding patients

OBJETIVO: Comparar as informações sobre os riscos de medicamentos potencialmente inapropriados (MPIs) para idosos contidas nos critérios Beers com as informações presentes nas bulas para profissionais de saúde disponibilizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil. METODOLOGIA: Estudo observacional e transversal que comparou informações das bulas para profissionais de saúde de 33 medicamentos de referência no mercado brasileiro com recomendações específicas para idosos contempladas nos critérios Beers e que foram categorizadas em: completas, incompletas, ausentes ou discrepantes. RESULTADOS: Dentre as bulas dos MPIs analisadas, 21,21% não apresentam seção específica destinada ao uso desses medicamentos por idosos, nas quais as informações estão dispersas pelo texto; 63,64% delas foram classificadas como incompletas; 33,33% tinham informações ausentes; e 3,03% com informações discrepantes. CONCLUSÃO: As bulas analisadas apresentaram dados incompletos ou não apresentam qualquer informação que caracterizasse o medicamento como MPI para idosos. Este estudo demonstra que algumas bulas de medicamentos utilizados no Brasil não estão satisfatórias, sugerindo maior cautela à comunidade médica na prescrição e na orientação aos seus pacientes

Hemorrhagic bullous IgA vasculitis (Schönlein-Henoch purpura), does it have a worse prognosis?

Haemorrhagic bullous form of IgA vasculitis (IgAV), or Schönlein-Henoch purpura, is an unusual presentation of the disease in paediatric patients (<2%). Blistering eruptions can sometimes be very striking, leading to hospital admissions and administration of high-dose steroids and even immunosuppressants. Review of the literature, however, does not suggest that this clinical form carries a worse prognosis than the other forms of IgAV. In fact, the prognosis of the disease depends on the organic involvement. We present the case of a 5-year-old girl that is very representative. She developed palpable purpura and four days later the skin lesions evolved into blistering lesions. She did not receive any anti-inflammatory nor immunosuppressive treatment and the lesions spontaneously subsided within 14 days. She did not develop any extracutaneous nor systemic involvement.

Vasculitis IgA (púrpura de Schönlein-Henoch) hemorrágico-ampollosa, ¿tiene peor pronóstico? / Hemorrhagic Bullous IgA Vasculitis (Schönlein-Henoch purpura), Does it Have a Worse Prognosis?

La forma hemorrágico-ampollosa de la vasculitis IgA (VIgA) o púrpura de Schönlein-Henoch, es una de las presentaciones menos frecuentes de la enfermedad en pacientes pediátricos (<2%). Cursa con una afectación cutánea muy llamativa que, con frecuencia, motiva ingresos hospitalarios y tratamiento con corticoides a dosis elevadas, incluso con inmunosupresores. Sin embargo, la revisión de la literatura realizada no sugiere que su pronóstico sea distinto al de otras formas de VIgA, lo que sí parece es que depende de la afectación orgánica existente.Se presenta el caso de una niña de 5 años que resulta muy representativo. Fue diagnosticada de VIgA hemorrágico-ampollosa, desarrollando lesiones ampollosas 4 días después de la aparición de las lesiones purpúricas. En ningún momento precisó tratamiento antiinflamatorio ni inmunosupresor, resolviéndose las lesiones 14 días después, sin complicaciones significativas.(AU)

Haemorrhagic bullous form of IgA vasculitis (IgAV), or Schönlein-Henoch purpura, is an unusual presentation of the disease in paediatric patients (<2%). Blistering eruptions can sometimes be very striking, leading to hospital admissions and administration of high-dose steroids and even immunosuppressants. Review of the literature, however, does not suggest that this clinical form carries a worse prognosis than the other forms of IgAV. In fact, the prognosis of the disease depends on the organic involvement.We present the case of a 5-year-old girl that is very representative. She developed palpable purpura and four days later the skin lesions evolved into blistering lesions. She did not receive any anti-inflammatory nor immunosuppressive treatment and the lesions spontaneously subsided within 14 days. She did not develop any extracutaneous nor systemic involvement.(AU)

Amamentação e utilização de medicamentos: qual a orientação presente nas bulas de anticoncepcionais e anti-infecciosos? / Breastfeeding and drug use: what is the orientation found in drug package inserts of contraceptives and anti-infective agents?

Resumo O objetivo deste artigo é avaliar a concordância entre bulas e fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas quanto à presença de contraindicação do uso de anticoncepcionais e anti-infecciosos durante a amamentação. Foram selecionados medicamentos anticoncepcionais e anti-infecciosos, segundo a ATC, com registro na ANVISA e presentes nas fontes bibliográficas: Manual Amamentação e Uso de Medicamentos e Outras Substâncias, Medications and Mother's Milk, LactMed®, Micromedex® e UpToDate®. As informações foram extraídas das seções "Contraindicações" e "Advertências e precauções" das bulas e comparadas com as informações das fontes. Foi avaliada a presença de informação contraindicando o uso do medicamento durante a amamentação. Em cinco (55,5%) dos nove anticoncepcionais foi verificada contraindicação na bula. Entre as fontes bibliográficas, o percentual variou de 0% a 55,5%, dependendo da fonte. Para os anti-infecciosos, o percentual de contraindicação foi de 46,3% na bula, variando de 0% a 12,9% nas fontes. Existe concordância entre as bulas e as fontes bibliográficas com relação aos anticoncepcionais; no caso dos anti-infecciosos, as bulas apresentam contraindicação para o uso durante a amamentação com mais frequência.

Abstract This article aims to evaluate the conformity between drug package inserts (DPIs) and evidence-based bibliographic sources regarding the presence of contraindications to the use of contraceptives and anti-infective agents during breastfeeding. Contraceptive and anti-infectives were selected, according to ATC, with the updated record in the ANVISA and present in the bibliographic sources Breastfeeding and Use of Medicines and Other Substances, Medications and Mother's Milk, LactMed®, Micromedex® and UpToDate®. Information was extracted from the DPI "Contraindications" and "Warnings and precautions" sections and compared with the information in the bibliographic sources. The contraindication of the drug during breastfeeding was evaluated. Contraindications were found in the DPIs of five (55.5%) of the nine contraceptives. The contraindication percentage ranged from 0 to 55.5% among the bibliographic sources, depending on the source. The percentage was 46.3% in the DPIs, ranging from 0 to 12.9% in the bibliographic sources for anti-infectives. There is an agreement between the DPIs and the bibliographic sources regarding contraceptives; regarding anti-infectives, the DPIs are more often contraindicated for use during breastfeeding.

"De mão-em-mão tramando redes e normas: a vida social das pílulas anticoncepcionais, a partir de suas bulas" / "From hand to hand plotting networks and norms: The social life of contraceptive pills through their patient information leaflet "

Resumo Com o objetivo de descortinar aspectos da vida social das pílulas anticoncepcionais, o artigo analisou o conteúdo de suas bulas publicados no guia de medicamentos Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF), entre 1971 e 1990. Procuramos explorar os discursos veiculados nesses dispositivos - a quem se dirigiam, o que propunham e que efeitos pretendiam - e compreender como contribuíram e o que nos revelaram sobre o seu percurso biográfico. As bulas se comportaram como importantes veículos de intercomunicação entre os atores que participaram da trajetória desses medicamentos, desde sua produção pela da indústria farmacêutica, até chegarem às suas consumidoras finais, as mulheres, passando também por médicos, enfermeiros, farmacêuticos, donos e balconistas de farmácias e transitando entre consultórios, serviços de saúde, entidades de planejamento familiar, estabelecimentos comerciais, lares e bolsas femininas. Nessa enorme cadeia de associações produzidas pelas pílulas, as bulas contribuíram para a geração de um mínimo denominador comum que permitiu a normalização e naturalização das práticas de controle da fecundidade hormonal e para a formação do mercado - não só no sentido econômico, mas em sentido sociológico, como redes de interações e trocas, onde circularam bens que agregaram a um só tempo valores econômicos, simbólicos e normativos.

Abstract In order to uncover aspects of social life of pharmaceutical pills and based on the theoretical-methodological perspective of the drugs biography, this paper analyzes the instructions of their leaflets, published in the Dictionary of Pharmaceutical Specialties (DEF), between 1971 and 1990. It seeks to explore the speeches conveyed in papers that accompanied the packaging of the "medicine pill" - to whom they were headed, what they proposed and what social effects they intended - and to understand their participation in the set of associations that allowed the stabilization of oral contraceptives in Brazil. Leaving the pharmaceutical laboratories, the patient information leaflet transited among physicians, nurses, pharmacists, owners and shopkeepers of pharmacies and women, passing from hand to hand, in offices, health services family planning entities, pharmacy counters, medical departments of companies, households and women's bag. They were the important intercommunication vehicles between these actors and in the big chain of associations produced by contraceptive pills, the patient information leaflets contributed to a minimum common denominator that allowed to return a normal and natural control practices of hormone-mediated fecundity and the formation of the fertility control pill market, where goods were giving movement to add economic, symbolic and normative values at the same time.

Deprescribing benzodiazepines: Do Brazilian package inserts address this issue? / Desprescrição de benzodiazepínicos: As bulas brasileiras abordam essa temática?

OBJECTIVE: To analyze the presence and quality of content on drug deprescribing in Brazilian package inserts for benzodiazepine drugs. METHODS: Documentary study where we analyzed data on deprescribing extracted from electronic package inserts of drugs containing benzodiazepines; these documents were available at the Brazilian Health Surveillance Agency website. Our search was performed independently by 2 researchers who used the following keywords: "deprescription," "withdrawal," and "tapering." The deprescribing plan, when presented by the package insert, was compared to deprescribing protocols for benzodiazepines found in the literature. Moreover, we assessed the presence of guidance on the maximum length of treatment and risks of long-term use. RESULTS: We found 12 package inserts for benzodiazepines and 100% of them suggested gradual withdrawal; only 1 (8.33%) suggested a systematized deprescribing plan. One document (8.33%) did not offer guidance on maximum treatment duration. Eleven (91.67%) had the information on long-term use possibly causing dependence or tolerance, and 1 (8.33%) did not describe the risks of continuous use. CONCLUSIONS: It is known that benzodiazepines should be withdrawn in a gradual and schematized manner, but package inserts do not currently bring this information in detail. It is of utmost importance that health professionals be educated on their conduct, hence the necessity for updating medication package inserts.

OBJETIVO: Analisar a presença e a qualidade do conteúdo sobre desprescrição em bulas brasileiras de benzodiazepínicos. METODOLOGIA:Estudo do tipo documental, em que foram analisados dados sobre a desprescrição extraídos de bulas eletrônicas de medicamentos que contêm benzodiazepínicos disponibilizadas na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A busca foi realizada de forma independente por dois pesquisadores que utilizaram as palavras-chave "desprescrição", "retirada" e "redução". Para fins de comparação, quando a bula apresentou esquema de desprescrição, este foi comparado com protocolos de desprescrição de benzodiazepínicos encontrados na literatura. Além disso, foi analisada nas bulas a existência de orientações quanto ao tempo máximo de uso e os riscos do uso prolongado. RESULTADOS: Foram encontradas 12 bulas de benzodiazepínicos e 100% delas sugeriram a redução gradual do medicamento; apenas uma (8,33%) sugeria o esquema sistematizado de desprescrição. Uma (8,33%) não apresentou orientações quanto ao tempo máximo de uso. Onze (91,67%) continham a informação de que o uso prolongado pode causar dependência ou tolerância e uma (8,33%) não descrevia os riscos do uso contínuo. CONCLUSÕES: Sabe-se que os benzodiazepínicos devem ser retirados de forma gradual e esquematizada, porém, atualmente, as bulas não trazem essas informações de forma detalhada. É de suma importância que os profissionais de saúde sejam orientados quanto a sua conduta e, por isso, há grande necessidade de atualização das bulas.

Hemorrhagic Bullous IgA Vasculitis (Schönlein-Henoch purpura), Does it Have a Worse Prognosis? / Vasculitis IgA (púrpura de Schönlein-Henoch) hemorrágico-ampollosa, ¿tiene peor pronóstico?

Haemorrhagic bullous form of IgA vasculitis (IgAV), or Schönlein-Henoch purpura, is an unusual presentation of the disease in paediatric patients (<2%). Blistering eruptions can sometimes be very striking, leading to hospital admissions and administration of high-dose steroids and even immunosuppressants. Review of the literature, however, does not suggest that this clinical form carries a worse prognosis than the other forms of IgAV. In fact, the prognosis of the disease depends on the organic involvement. We present the case of a 5-year-old girl that is very representative. She developed palpable purpura and four days later the skin lesions evolved into blistering lesions. She did not receive any anti-inflammatory nor immunosuppressive treatment and the lesions spontaneously subsided within 14 days. She did not develop any extracutaneous nor systemic involvement.

Uso de medicamentos antidepressivos na amamentação: avaliação da conformidade das bulas com fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas / Use of antidepressants during breastfeeding: evaluating drug package inserts conformity with science-based bibliographical sources / Uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia: evaluación de la conformidad de los prospectos, respecto a fuentes bibliográficas basadas en evidencias científicas

O objetivo deste artigo foi avaliar a conformidade entre as recomendações de uso de medicamentos antidepressivos durante a amamentação, presentes em bulas, e as recomendações de fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas. Foram avaliadas as bulas padrão de 23 antidepressivos com registro ativo no Brasil. A presença de contraindicação do uso do antidepressivo durante a amamentação foi comparada com as informações presentes no manual técnico do Ministério da Saúde, no livro Medications and Mothers' Milk e nas bases de dados LactMed, Micromedex e UpToDate. Na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo é contraindicado na amamentação. Entre as fontes bibliográficas, esse percentual variou de 0% a 25%. O estudo aponta para baixa conformidade entre bulas e fontes bibliográficas, alertando sobre a necessidade de revisão do conteúdo e forma de apresentação das informações presentes nas bulas dos antidepressivos no Brasil.

This article sought to evaluate the conformity between recommendations regarding antidepressant use during breastfeeding found in drug package inserts with recommendations from science-based bibliographic sources. We evaluated the standard drug package inserts of 23 antidepressants with active registration in Brazil. The presence of contraindications of antidepressant use during breastfeeding was compared with information present in the Brazilian Ministry of Health technical manual, the book Medications and Mothers' Milk and on the databases LactMed, Micromedex and UpToDate. In most drug package inserts (62.5%), antidepressants are contraindicated during breastfeeding. Among bibliographical sources, that percentage varied between 0% and 25%. The study shows a low conformity between drug package inserts and bibliographical sources, alerting to the need for revising the content and presentation of information present in antidepressant drug package inserts in Brazil.

El objetivo de este artículo fue evaluar la conformidad entre las recomendaciones de uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia, presentes en prospectos, y las recomendaciones de fuentes bibliográficas, basadas en evidencias científicas. Se evaluaron los prospectos estándar de 23 antidepresivos con registro activo en Brasil. La presencia de contraindicaciones en el consumo de antidepresivos durante la lactancia se comparó con la información presente en el manual técnico del Ministerio de la Salud, en el libro Medications and Mothers' Milk, y en las bases de datos LactMed, Micromedex y UpToDate. En la mayoría de los prospectos (62,5%), el antidepresivo está contraindicado durante la lactancia. Entre las fuentes bibliográficas el porcentaje varió de 0% a 25%. El estudio señala la escasa conformidad entre prospectos y fuentes bibliográficas, alertando sobre la necesidad de revisión del contenido, así como de la forma de presentación de la información que aparece en los prospectos de los antidepresivos en Brasil.

Análise dos medicamentos relaxantes musculares de ação central comercializados no Brasil na perspectiva do Cuidado ao Idoso / Analysis of centrally acting muscle relaxants marketed in Brazil from the perspective of Elderly Care

Objetivo: Analisar na perspectiva do idoso as evidências científicas relativas ao emprego terapêutico e a segurança de relaxantes musculares registrados no Brasil. Método: estudo de análise da oferta de medicamentos contendo fármacos do grupo M03B - Relaxantes musculares de ação central da classificação Anatômica Terapêutica Química. Verificaram-se os fármacos do grupo M03B registrados no Brasil. Pesquisaram-se as evidências científicas relativas à segurança e eficácia. Analisou-se a disponibilidade de informações sobre segurança na bula. Resultados: Identificou-se 18 fármacos do grupo M03B, dos quais 7 (38,9%) estão registrados no Brasil. Das 67 especialidades registradas, 35 (52,2%) são associações farmacológicas. Conclusão: As evidências para uso de relaxantes musculares em idosos são limitadas. As bulas desses medicamentos não apresentam informações relevantes sobre eventos adversos (AU).

OBJECTIVE: To analyze the scientific evidence regarding the therapeutic use and safety of muscle relaxant medicines registered in Brazil from the perspective of the health of the elderly. METHODS: This is a study of the analysis of the supply of medicines containing group M03B drugs ­ Centrally acting muscle relaxants of the Anatomical Therapeutic Chemical classification. The M03B group drugs registered in Brazil were observed. The scientific evidence on safety and efficacy has been investigated. The availability of safety information in the package leaflet was analyzed. RESULTS: We identified 18 drugs from group M03B, of which 7 (38.9%) are registered in Brazil. Of the 67 specialties registered, 35 (52.2%) are pharmacological associations. CONCLUSION: Evidence for the use of muscle relaxants in the elderly is limited. The package leaflets do not contain relevant information on adverse events (AU).

Neumotórax espontáneo debido a bulas subpleurales: presentacion de un caso / Spontaneous pneumothorax and subpleural bulla: case report

Pneumothorax is defined as the presence of air within the pleural cavity. It may be traumatic, iatrogenic, spontaneous secondary or primary. In the latter cause, the most frequent are subpleural and apical bulla in longiline patients, with connective tissue diseases and smokers. Treatment should be conservative in patients who present a small pneumothorax. Instead, a probe should be installed if it is greater. In the presence of frequent recurrences or persistent air leakage, pleurodesis should be considered, or resection of the bullous should be practiced. In this article we review a patient with Elhers Danlos syndrome, who presents a primary spontaneous pneumothorax due to subpleural bulla

El neumotórax se define como la presencia de aire dentro de la cavidad pleural. Puede ser traumático, iatrogénico, espontáneo secundario o primario, dentro de esta última causa la más frecuente son las bulas subpleurales y apicales, en pacientes longilíneos, portadores de enfermedades del tejido conectivo y fumadores. En neumotórax pequeños el tratamiento debe ser conservador, en cambio en los de mayor cuantía se debe proceder a la instalación de una sonda pleural. Frente a recidivas frecuentes o persistencia del escape aéreo, se debe considerar la pleurodesis o bien practicar la resección de las bulas.En el presente artículo se reporta a un paciente con síndrome de Elhers Danlos que presenta un neumotórax espontáneo primario debido a bulas subpleurales.

Readability of medicinal package leaflets: a systematic review / Legibilidade das bulas dos medicamentos: revisão sistemática

OBJECTIVE To review studies on the readability of package leaflets of medicinal products for human use. METHODS We conducted a systematic literature review between 2008 and 2013 using the keywords “Readability and Package Leaflet” and “Readability and Package Insert” in the academic search engine Biblioteca do Conhecimento Online, comprising different bibliographic resources/databases. The preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses criteria were applied to prepare the draft of the report. Quantitative and qualitative original studies were included. Opinion or review studies not written in English, Portuguese, Italian, French, or Spanish were excluded. RESULTS We identified 202 studies, of which 180 were excluded and 22 were enrolled [two enrolling healthcare professionals, 10 enrolling other type of participants (including patients), three focused on adverse reactions, and 7 descriptive studies]. The package leaflets presented various readability problems, such as complex and difficult to understand texts, small font size, or few illustrations. The main methods to assess the readability of the package leaflet were usability tests or legibility formulae. Limitations with these methods included reduced number of participants; lack of readability formulas specifically validated for specific languages (e.g., Portuguese); and absence of an assessment on patients literacy, health knowledge, cognitive skills, levels of satisfaction, and opinions. CONCLUSIONS Overall, the package leaflets presented various readability problems. In this review, some methodological limitations were identified, including the participation of a limited number of patients and healthcare professionals, the absence of prior assessments of participant literacy, humor or sense of satisfaction, or the predominance of studies not based on role-plays about the use of medicines. These limitations should be avoided in future ...

OBJECTIVO Analisar a literatura sobre legibilidade das bulas dos medicamentos para uso humano. MÉTODOS Estudo de revisão sistemática, utilizando as palavras-chave “Readability and Package Leaflet” e “Readability and Package Insert”e a ferramenta de busca académica b-on, que contém diferentes bases bibliográficas. O período analisado foi entre 2008 e 2013. Foram aplicados os critérios PRISMA para redigir o relatório da revisão. Foram incluídos artigos originais de pesquisa quantitativa ou qualitativa. Os critérios de exclusão foram: artigos de opinião ou de revisão, ou escritos numa língua diferente do inglês, português, italiano, francês ou espanhol. RESULTADOS Foram identificados 202 trabalhos, dos quais 180 foram excluídos e 22 selecionados para análise: dois com profissionais de saúde, 10 com pacientes, três sobre reações adversas e sete descritivos. As bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade, entre os quais: textos insuficientemente claros e simples, utilização de tamanhos de letra pequenos e número reduzido de ilustrações. Os principais métodos utilizados para avaliar a legibilidade das bulas foram as fórmulas e os testes de legibilidade/usabilidade. Entre as limitações metodológicas, foram identificados aspetos como o recurso a amostras pequenas, a inexistência de fórmulas de legibilidade específicas para a língua em causa, e.g., português, e a realização de testes de compreensão em grupos de pacientes sem avaliação prévia da literacia, dos conhecimentos específicos na área da saúde, das capacidades cognitivas, ou do grau de satisfação dos participantes. CONCLUSÕES Em geral, as bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade. Adicionalmente, nesta revisão foram identificadas algumas limitações metodológicas nos estudos revistos (e.g. a participação de um número reduzido de pacientes e profissionais de saúde, a ausência da avaliação prévia da literacia, do humor ou satisfação dos participantes ...

Bulas y neumotórax espontáneo en anorexia nerviosa / Bullae and spontaneous pneumothorax in anorexia nervosa

La anorexia nerviosa es un trastorno mental grave que afecta principalmente a mujeres jóvenes, con pobre pronóstico y una elevada mortalidad, la cual llega hasta el 25%. Dentro de las complicaciones médicas más mencionadas en la literatura se encuentran las cardiovasculares, endocrinas y metabólicas, inmunológicas y hematológicas. Las complicaciones pulmonares son escasas y hay muy poca evidencia escrita. En el presente artículo se describe un caso de bulas pulmonares y neumotórax a tensión en una paciente con anorexia nerviosa y se hace una breve discusión sobre la posible fisiopatología al compararla con los pocos casos similares publicados.

Anorexia nervosa is a serious mental disorder that primarily affects young women, having poor prognosis and high mortality, which reaches 25%. Endocrine, metabolic, immunologic and hematologic medical complications are among the most frequently mentioned in the literature. Pulmonary complications are rare and there is little evidence published. In this article, a case of pulmonary bullae and tension pneumothorax in a patient with anorexia nervosa is described, and a brief discussion on the possible pathophysiology when compared to the few published similar cases is made.

Avaliação da legibilidade de folhetos informativos e literacia em saúde / Evaluation of health literacy and the readability of information leaflets / Evaluación de la legibilidad de folletos Informativos y literacia en salud

OBJETIVO: O bom uso dos folhetos informativos dos medicamentos depende, entre outros fatores, da sua legibilidade e da literacia do utilizador, respectivamente a clareza em identificar letras, palavras e frases impressas e a capacidade em compreender e usar essa informação. O objetivo do estudo foi identificar a possível relação entre uma medida de literacia funcional em saúde e a legibilidade de um folheto de um medicamento anti-inflamatório não-esteróide, esta última avaliada pela diretriz Europeia específica. Numa amostra de 53 participantes, recrutados no ano de 2010 numa farmácia da região de Lisboa (Portugal) e que apresentavam literacia variável, não se encontrou relação entre o nível de literacia e os vários parâmetros de apreciação da qualidade e legibilidade de um folheto informativo.

OBJECTIVE: The proper use of information leaflets for medications depends, among other factors, on its readability and on users' literacy, i.e. the ability to clearly identify letters, words and sentences and the ability to understand and use that information. The study purpose was to investigate the possible relationship between a measure of functional health literacy and the readability of a leaflet for a non-steroidal anti-inflammatory medicine, the later assessed by the appropriate European guideline. In a sample of 53 urban participants, recruited in 2010 from a pharmacy in Lisboa (Portugal) and with varying literacy, statistical analysis found no relationship between the level of literacy and the various parameters to assess the quality and readability of an information leaflet.

El buen uso de los folletos informativos de los medicamentos depende, entre otros factores, de su legibilidad y de la literacia del usuario, respectivamente la claridad para identificar letras, palabras y frases impresas y la capacidad en comprender y usar tal información. El objetivo del estudio fue identificar posible relación entre una medida de literacia funcional en salud y la legibilidad de un folleto de un medicamento antinflamatorio no esteroide, evaluada por la directriz Europea específica. En una muestra de 53 participantes, reclutados en el año de 2010 en una farmacia de la región de Lisboa (Portugal) y que presentaron literacia variable, no se encontró relación entre el nivel de literacia y los diferentes parámetros de apreciación de calidad y legibilidad de un folleto informativo.

A alta prevalência de prescrições de medicamentos off-label e não licenciados em unidade de terapia intensiva pediátrica brasileira / High prevalence of off-label and unlicensed drug prescribing in a Brazilian intensive care unit

OBJETIVO: Descrever o uso e determinar a prevalência de medicamentos de uso off-label enão licenciados em prescrições na unidade de terapia intensiva pediátrica de um hospital no sudeste do Brasil. MÉTODOS: Estudo transversal envolvendo os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica durante o período de maio de 2008 a janeiro de 2009. A classificação quanto aos critérios de aprovação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi baseada em seu bulário eletrônico e no Dicionário de Especialidades Farmacêuticas e as análises realizadas no software R. RESULTADOS: Foram analisados 1.054 itens de prescrição de 73 pacientes. O gênero feminino foi o mais frequente (52 por cento) e a idade dos pacientes variou de zero a 16 anos. Observou-se que 23,4 por cento dos medicamentos foram prescritos de modo off-label, 12,6 por cento não licenciados e 1,4 por cento foram classificados em ambas as razões; 86 por cento receberam ao menos um item de uso off-label e 67 por cento ao menos um item de uso não licenciado. Os grupos terapêuticos mais prescritos foram os antibacterianos de uso sistêmico, os analgésicos, psicolépticos e antiasmáticos. CONCLUSÃO: Os resultados do presente trabalho confirmam a alta prevalência do uso off-label e não licenciados dos medicamentos em unidade de terapia intensiva pediátrica.

OBJECTIVE: To describe the use and determine the prevalence of off-label and unlicensed drug use prescribing in a pediatric intensive care unit in a Southeastern Brazilian hospital METHODS: Cross-sectional study of inpatients in a pediatric intensive care unit from May 2008 through January 2009. The classification according to the Brazilian regulatory agency (Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa) approval criteria was based on the Anvisa electronic package insert list, Pharmaceuticals Dictionary, and the analysis was conducted through R software. RESULTS: We analysed 1,054 prescription items for 73 patients. Females predominated (52 percent), and the patients' age ranged from 0 to 16 years. Among the prescribed items, 23.4 percent were off-label, 12.6 percent were unlicensed, 1.4 percent were both off-label and unlicensed, 86 percent had at least one item off-label, and 67 percent had at least one unlicensed drug. The most frequently prescribed therapeutic groups were systemic anti-bacterial, analgesic, psycholeptic, and antiasmathic agents. CONCLUSION: The current study results confirm the high prevalence of unlicensed and off-label drug use in a pediatric intensive care unit.

Bulas de medicamentos usados por idosos com hipertensão: adequação da informação à regulamentação sanitária e possíveis implicações para a saúde / Medication leaflets used by elderly with hypertension: adequacy of information for sanitary regulation and possible implications for health

As bulas representam a principal fonte de informação escrita fornecida aos pacientes, especialmente aos idosos. O presente trabalho visou analisar o conteúdo das bulas dos medicamentos frequentemente prescritos para idosos com hipertensão, bem como a sua adequação à regulamentação sanitária e possíveis implicações para a saúde. Foi realizado um estudo descritivo em duas etapas: etapa A, em julho de 2002, e B em julho de 2007. Em cada etapa foram analisadas 34 bulas de sete fármacos anti-hipertensivos que constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (2006). Entre as 68 bulas analisadas, a maioria não continha todas as informações exigidas pela Portaria n° 110/1997 na etapa A (89,5 por cento) e pela RDC n°140/2003 na B (100 por cento). Alguns itens importantes como via de administração, modo de uso e superdose não constavam em 76 por cento das bulas analisadas. A falta dessas informações é relevante para a segurança dos pacientes. Com base nos dados obtidos, foi possível constatar o não cumprimento da legislação vigente nas duas etapas do estudo. Logo, é necessária maior atuação da Anvisa para assegurar o uso racional dos medicamentos e a redução dos riscos à saúde dos idosos.

The medication leaflets represent the main source of written information supplied to the patients, in special to the elderly. This study aimed to analyze the content of the leaflets of drugs often prescribed for elderly people with hypertension, as well as their adequacy to the sanitary regulations and possible health implications. A descriptive study was conducted in two stages: A, in July 2002, and B, in July 2007. In each stage were analyzed 34 medication leaflets of seven antihypertensive drugs of the National Essential Drugs List (2006). Among the 68 leaflets analyzed, most did not contain all the information required by Portaria nº 110/1997 (89.5 percent) in the stage A and the RDC nº 140/2003 (100 percent) in B. In 100 percent of the leaflets, the legislation had not been fulfilled. Some important topics as way of administration, how to use and overdose had been absent in 76 percent of the leaflets, the lack of this information has an impact in the security of the antihypertensive users. Based on these data, it was possible to evidence inadequate contents of the medication leaflets. So, it is necessary greater surveillance by Anvisa, to ensure the rational use of medicines and the reduction of the risks to the elderly health.

Neumotórax espontáneo primario recurrente

Presentamos un caso de neumotórax espontáneo primario recurrente en un adolescente de 13 años de edad previamente sano . El paciente presentó súbitamente dolor punzante en el hemitórax izquierdo y disnea de medianos y grandes esfuerzos. En la radiografía de tórax se evidenció un neumotórax izquierdo. El paciente fue referido al Hospital del Niño para su manejo. Se refiere un episodio similar al descrito seis meses antes del evento actual. Se encontraba asintomático al momento de su hospitalización. Era evidente una elevación anterior del hemitórax izquierdo y disminución de los ruidos pulmonares en el campo pulmonar izquierdo. En la radiografía de tórax se encontró un neumotórax izquierdo de 70% y una bula en el lóbulo superior izquierdo. Se consideró el diagnóstico de un neumotórax espontáneo primario izquierdo recurrente. Fue tratado con oxigeno húmedo al 100%, resección de las bulas y pleurodesis química. El centrol radiográfico mostró resolución del neumotórax. Egresó y continuo controles en la consulta de cirugía y neurología.

The authors describe a thirteen years old boy with a recurrence fo a primary spontaneous pneumothorax . He was a healthy boy without underlying lung disease. The main complain was the sudden onset of an acute sharp and diffuse pain located on the left hemithorax. Besides, the patient had medium and big efforts dyspnea. A chest radiograph was made and a left pneumothorax was detected. The patient was referred to the Hospital del Niño for his management and treatment. The patient had a history of a similar clinical picture six months before the actual event. The patient was asymptomatic at the moment of the hospital admission . Physical findings were asymmetry of the left hemithorax and diminished breath sounds on the affected side. There was evidence, on the chest radiograph, of a left pneumothorax of 70% with collapse of the lung and the presence of an apical sub pleural bulla in the upper left lobe. The diagnosis of a recurrence of a primary spontaneous pneumothorax was made by the patient´s history. The administration of humidified 100 per cent oxygen was indicated and the patient was evaluated by a surgeon for surgical treatment. The surgical procedure was resection of blebs by thoracoscopy and chemical pleurodesis. The control chest radiograph showed evacuation of the pneumothorax and reexpansion of the left lung. The chest tube was removed two days after surgery. The patient was discharged nine days after the hospital admission with follow up in the out patient clinic.

Evaluation of medicine package inserts: a study of two cases of Pelargonium sidoides D.C. phytomedicines / Avaliação de bulas de medicamentos: um estudo de dois casos de Pelargonium sidoides DC fitoterápicos

In order for a phytotherapeutic drug be approved and sold in Brazil, it must be registered with the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA), where the quality, safety and efficacy of the product are carefully appraised. In addition, the drug must also meet a number of criteria one of which is the adequacy of the package inserts. Therefore, the aim of this study was to appraise the package inserts of all phytotherapeutic drugs produced using a standardized extract of Pelargonium sidoides, which were registered and available from Brazilian pharmacies. This checking was to ascertain whether these inserts fulfilled the requirements stipulated by RDC 140/03. The information required under RDC 140/03 was appraised through a previously devised standard form. Evaluation of the package inserts revealed that neither of the two brands fully met the requirements of the legislation. Manufacturer 'A' met only 37.0 percent of the requirements satisfactorily, while 16.0 percent of the information was considered unsatisfactory and 47.0 percent of the information was absent. Regarding manufacturer 'B', 64.2 percent of the analyzed requirements were considered satisfactory, while 16.0 percent were considered unsatisfactory and 19.8 percent of the information was absent. A package insert should contain information about medicine for consumers, pharmacists and doctors. However, the results obtained in this study showed that the information presented in the package insert of both medicines was unsatisfactory, and in many cases, violates the legislation.

Para que um medicamento fitoterápico seja comercializado no Brasil, este deve ser registrado junto à ANVISA, onde são avaliados todos os aspectos referentes à qualidade, segurança e eficácia do produto, além de verificar se estes atendem alguns requisitos, sendo um deles a adequação da bula. Por esta razão, neste estudo foram avaliadas as bulas de todos os fitoterápicos elaborados à base do extrato padronizado de Pelargonium sidoides, registrados e disponíveis no mercado brasileiro, com o intuito de verificar se estas atendem aos requisitos exigidos pela RDC 140/03. No presente trabalho, as informações exigidas pela RDC 140/03 foram avaliadas através de um formulário padrão previamente elaborado. Após avaliação das bulas pode ser verificado que nenhuma das duas marcas atendia por completo as exigências da legislação, sendo que o fabricante "A" atendeu apenas 37,0 por cento dos requisitos exigidos de forma satisfatória, enquanto 16,0 por cento das informações foram consideradas insatisfatórias e em 47,0 por cento as informações estavam ausentes. Com relação ao fabricante "B", 64,2 por cento dos itens analisados foram considerados satisfatórios, enquanto 16,0 por cento foram considerados insatisfatório e em 19,8 por cento as informações estavam ausentes. A bula deveria conter informações sobre o medicamento para consumidores, farmacêuticos e médicos, no entanto, os resultados obtidos neste estudo mostram que as informações apresentadas nas bulas foram insatisfatórias, e em muitos casos, violavam a legislação vigente.

Bulas de medicamentos e profissionais de saúde: ajudam ou complicam a compreensão dos usuários? / Medicine information leaflets: help or hinder the understanding of users?

A não aderência e o não cumprimento ao tratamento medicamentoso são considerados graves problemas de saúde pública, podendo comprometer a eficácia da terapêutica. Assim, a presente pesquisa realizou um levantamento bibliográfico na base de dados Medline sobre a elaboração das bulas e seu efeito na compreensão do uso de medicamentos pelos pacientes. Observando os resultados foram constatados: dificuldade no entendimento das informações contidas nas bulas, as ilustrações auxiliam na compreensão, na aderência e no cumprimento ao tratamento e as ilustrações com informações escritas ou verbais são benéficas. Concluiu-se que uma linguagem de difícil compreensão e carregada de jargões técnicos, letras pequenas, ausência de ilustrações ou uso incorreto das mesmas nas bulas são elementos complicadores da aderência. Portanto, as informações contidas nas bulas devem ser claras, com linguagem de fácil compreensão, letras de tamanho adequado e devem detalhar como e quando administrar o medicamento; além disso, as ilustrações ajudam na compreensão do paciente e nos processos de aderência e cumprimento do tratamento medicamentoso.

The non-adherence to and non-compliance with the prescribed course of medication are considered serious public health problems that may threaten the effectiveness of therapy. This paper reports a literature search, in the Medline database, for data on the design of package inserts (drug information leaflets) and their effect on patient understanding of the use of medicines. The following points were noted among the results: users have difficulty in understanding the information in the leaflets, illustrations help the patient to understand, adhere to and comply with the treatment and illustrations with written or verbal information are beneficial. It was concluded that the incomprehensible language, full of technical jargon and small print, and the lack or misuse of pictures in these leaflets are factors that interfere with adherence. Therefore, the information contained in these inserts should be clear, expressed in plain language, printed in letters of adequate size and should detail how and when to take the drug; in addition, illustrations help the patient to understand the therapy and follow it correctly until the end of the prescribed period.